Europäische Medizinprodukte-Verordnung
Für nahezu alle stofflichen Medizinprodukte gelten voraussichtlich ab dem Jahr 2020 höhere Risikoklassen. Damit müssen die Hersteller mit einem erheblichen Mehraufwand rechnen, wenn sie ihre Unterlagen erstellen, um solche Produkte in Verkehr zu bringen. So sind dann zum Beispiel für viele Produkte eigene klinische Prüfungen vorzulegen. Was das für die Dentalindustrie bedeutet, erklärt Dr. Martin Rickert, Vorsitzender des Verbandes der Deutschen Dental-Industrie.
Durch die neue Verordnung werden die Anforderungen an die Konformitätsbewertung verschärft und jährliche Überwachungsaudits sowie unangekündigte Audits wenigstens alle fünf Jahre eingeführt. © DÄV
Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sieht eine Vielzahl verschärfter Anforderungen vor, von denen auch dentale Medizinprodukte betroffen sind. Im Oktober begannen die sogenannten Triloggespräche. Wann tritt die Verordnung in Kraft? Geplant war ursprünglich Anfang 2016.
Rickert: Sie wird voraussichtlich im Lauf dieses Jahres verabschiedet und nach einer dreijährigen Übergangsfrist dann rechtswirksam. Das bedeutet: Ab 2020 müssen dann alle Hersteller ihre Medizinprodukte endgültig nach der neuen Verordnung registrieren lassen.
Laut EU-Definition ist ein Material ein Nanomaterial, wenn mehr als 50 Prozent der Partikel Nanopartikel sind, damit wären 70 Prozent der dentalen Medizinprodukte Hochrisikoprodukte. Ist dieser Entwurf für ein „Europäisches Medizinproduktegesetz“ noch aktuell?
Rickert: Wir haben über die Einstufung dentaler Materialien in Risikoklassen intensiv gerungen. Denn nach dem ursprünglichen Entwurf von Rat und Kommission wäre zum Beispiel jede Zahnfüllung, jede Brücke, jede Spange, jedes Abformmaterial und sogar Okklusionspapier in die hohe Risikoklasse III eingestuft worden. Schließlich können sie alle Nanopartikel abgeben – Zahnfüllungen durch den natürlichen Abrieb beim Kauen. Wir haben inzwischen einen tragfähigen Kompromiss gefunden, nach dem sich eine abgestufte Zuordnung in drei unterschied‧liche Risikoklassen ergibt.
Wie steht es mit den unangekündigten Audits mindestens einmal in drei Jahren?
Rickert: Ich will gar nicht darum herumreden: Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung werden verschärft und jährliche Überwachungsaudits sowie unangekündigte Audits wenigstens alle fünf Jahre eingeführt. Die zum Teil erheblichen Kosten für die Audits müssen die besuchten Unternehmen vollständig tragen. Inwieweit sich dies spürbar auswirkt, lässt sich zurzeit schwer abschätzen. Tendenziell führt es aber womöglich zum Verschwinden oder zur Verteuerung bestimmter Produkte, zur Einstellung vielversprechender Neuentwicklungen und zu einem verstärkten Druck auf Unternehmen zur Bildung größerer Einheiten. Denn gerade die kleineren haben es schwer, die zusätzlichen Kosten zu stemmen.
Bringen die Regeln zu Nanomaterial und die unangekündigten Audits ein Plus an Sicherheit?
Rickert: Ich glaube zwar persönlich, dass namentlich die Mitgliedsunternehmen der Verbandes der Deutschen Dental-Industrie schon heute bei ihren internen Überprüfungen auf dem Stand der Technik alles tun, um die Sicherheit und den Nutzen ihrer Produkte für Zahnarzt, Zahntechniker und Patient zu gewährleisten. Grundsätzlich stellt jedoch ein unangekündigtes Audit selbstverständlich eine schärfere Qualitätskontrolle dar als ein angekündigtes – und kann damit ein Plus an Sicherheit bedeuten. Dies aber nur in den Einzelfällen, in denen gegebenenfalls bewusst grobe Verstöße in sicherheitsrelevanten Bereichen begangen werden, was eh kriminell wäre. Daher muss man sich schon fragen, ob hier Aufwand und Effekt im richtigen Verhältnis stehen.
Bei den Nanomaterialien sind wir allerdings überzeugt, dass dentale Nanopartikel generell mit einem vergleichsweise geringen Risiko verbunden sind. Für sinnvoll halte ich dagegen, aktuelle Verbesserungen in der chemischen Analytik zeitnah zu nutzen, um die Sicherheit unserer Werkstoffe noch besser zu dokumentieren. Dies ist auch in weiten Bereichen Realität.
Wie helfen Sie Ihren Mitgliedern, diesen Entwurf abzuwehren? Laut BAH fehlt für unangekündigte Audits die Rechtsgrundlage.
Rickert: Zunächst einmal muss festgehalten werden: Nicht alle Neuerungen und auch nicht alle Verschärfungen bestehender regulatorischer Anforderungen sind per se abzulehnen. Aber die Medizintechnikhersteller müssen zukünftig Ressourcen und Budgets zur Erfüllung der neuen Anforderungen und Formalien einrichten und vorhalten.
Aus Industriesicht ist dies eine fatale Entwicklung, könnte es doch für einige innovative Unternehmen zukünftig schwieriger bis unmöglich werden, bestimmte bereits eingeführte Produkte weiter anzubieten und überhaupt neue Produkte auf den Markt zu bringen. Wir als Verband der Deutschen Dental-Industrie geben daher zusammen mit den anderen Medizintechnik-Verbänden, doch von Fall zu Fall auch separat offizielle Stellungnahmen ab, die für den Europäischen Rat und die Europäische Kommission eine wichtige Entscheidungsgrundlage darstellen.
Unsere Experten sitzen darüber hinaus als Vertreter des europäischen Dentalhersteller-Verbands FIDE in der Medical Device Expert Group der Kommission. Im Bedarfsfall erläutern wir persönlich Europaparlamentariern anhand von Produktmustern unseren Standpunkt und leisten dadurch wertvolle Überzeugungsarbeit, wobei es stets unser Ziel bleibt, gute Bedingungen für Fortschritt und Innovation zum Nutzen von Zahnarzt, Zahntechniker und Patient zu schaffen.
Dr. Martin Rickert
ist seit 2003 Vorsitzender des Verbandes der Deutschen Dental-Industrie (VDDI)
