Gefälschte Mtwo-Instrumente: Fast das ganze Sortiment betroffen
Von den Fälschungen sind die VDW-Instrumente in den Längen 21 mm und 25 mm betroffen. Der Dentalhändler Pluradent hat seine Kunden informiert. Ob gefälschte Mtwo-Instrumente auch durch andere Dentalhändler in den Markt gebracht worden sind, ist noch unklar.
Der Hersteller VDW empfiehlt allen Mtwo-Nutzern, sich bei ihrem Dentalhändler zu vergewissern, dass dieser die Instrumente ausschließlich direkt vom Hersteller, also von der VDW GmbH, bezieht. In der vergangenen Woche waren gefälschten Instrumente aufgetaucht, die von der Firma Pluradent ausgeliefert worden waren. Ob gefälschte Mtwo-Instrumente auch durch andere Dentalhändler in den Markt gebracht worden sind, ist zur Zeit noch unklar.
Pluradent hat Kunden, die nachweislich gefälschte Mtwo Instrumente geliefert bekommen haben, informiert und die Rücknahme/Austausch gegen original Mtwo Feilen angeboten. Gegenüber VDW hat Pluradent zwischenzeitlich seine Bezugsquellen offengelegt. Dadurch konnte der Hersteller rechtliche Schritte gegen die Lieferanten gefälschter Produkte einleiten.
Fake-Instrumente haben größeren Kerndurchmesser
In einem ersten Laborbericht des VDW stellte sich heraus, dass die gefälschten Instrumente einen größeren Kerndurchmesser als die Originale aufweisen. Das reduziert nicht nur den Spanraum (Verblockungsgefahr) sondern auch die Flexibilität, d.h., sie werden steifer. Das bestätigen auch die Messwerte zum Biegemoment, der durchschnittlich um 40 % von den Originalinstrumenten abweicht. Diese Steifigkeit birgt besonders in gekrümmten Kanälen Risiken (Stufenbildungen, Verlagerung der Kanalachse etc.).
Das Design der Spitze weicht erheblich vom Original ab, verantwortlich für das Risiko unvollständiger Aufbereitung (Arbeitslängenverlust).
Sterilität der gefälschten Instrumente wird noch geprüft
Oft liegen auch die Instrumentendurchmesser an den Messpunkten 3 mm und 13 mm von der Spitze außerhalb der zulässigen Toleranz. Die Instrumente entsprechen dann nicht der ISO Größe. Der Kanal wird dann zu weit aufbereitet und das Einpassen der Guttapercha-Stifte (cone fitting) erschwert. Die fatigue resistance liegt durchschnittlich 17 % unter jener der Originale, die Gefahr von Instrumentenfrakturen (Ermüdungsbrüche) ist entsprechend erhöht.
Ob die Fake-Instrumente entsprechend der Angabe auf den Packungen auch tatsächlich steril sind, wird noch in einem externen Speziallabor geprüft.
Da die Falsifikate auf den ersten Blick nur schwer als solche zu erkennen sind, weil Blisterverpackungen und Etiketten nur geringe Abweichungen aufweisen, hat es bereits zwei Vorfälle bei der Behandlung von Patienten gegeben.
