Meilenstein im Bereich Qualitätsmanagement erreicht
Als einem der ersten Dentalunternehmen überhaupt ist es Kettenbach Dental gelungen, die Zertifizierung seiner Abformmaterialien nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu erhalten. Im März 2020 wurde das erste Audit gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung durchgeführt und bestanden, entsprechend wurde Kettenbach Dental nun das offizielle Zertifikat seiner benannten Stelle, des TÜV Süd, verliehen. Ein wichtiger Meilenstein im Bereich Qualitätsmanagement für den Mittelständler, dessen Produkte im Bereich Abformung und Komposite weltweit einen Namen haben.
Durch seine frühzeitige Zertifizierung garantiert Kettenbach, seinen Kunden weiter qualitativ hochwertige Produkte an die Hand zu geben. © Kettenbach
Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745) der Europäischen Union löst die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) ab. Sie wurde am 25.05.2017 mit der Forderung nach einer verbindlichen Umsetzung bis zum 25.05.2020 veröffentlicht; dieser Termin wurde im Frühjahr dieses Jahres auf den 25.05.2021 verschoben.
Die Umsetzung der neuen MDR stellt eine wesentliche Änderung der regulatorischen Vorgaben dar und bedeutet auch für die industriellen Hersteller im Dentalbereich deutlich höhere Anforderungen im Hinblick auf Rückverfolgung von Produkten, Risikomanagement, klinische Bewertungen und technische Dokumentation. Zunehmend wird es schwieriger, die steigenden Ansprüche an Qualitätsmanagement und -prozesse in einem wirtschaftlich vertretbaren Rahmen zu erfüllen. Der Bundesverband der Medizinproduktehersteller (BVMed) wies in verschiedenen Publikationen darauf hin, dass kleine und mittelständische Unternehmen disproportional von den neuen Dokumentationsund Berichtspflichten belastet sein werden.
Mit großem Stolz kann sich Kettenbach Dental nun darauf berufen, selbst diese erneut stark gestiegenen Anforderungen nachweislich zu erfüllen. Durch seine frühzeitige Zertifizierung garantiert das Unternehmen, seinen Kunden weiter qualitativ hochwertige Produkte an die Hand zu geben, auf die diese sich bei der Anwendung in der Praxis dauerhaft verlassen können.
Mehr zum Unternehmen unter www.kettenbach-dental.de.
