Abutmenthygiene: Was ist notwendig?
Werden subgingival liegende Abutments ausreichend gereinigt, desinfiziert und sterilisiert? Diese Diskussion bewegt aktuell die Implantologieszene. Fakt ist: Das Medizinproduktegesetz verlangt ähnlich hohe Hygienestandards für Abutments und „Einbauteile“ wie fürs Implantieren.
Grafik: Meinardus
Das Thema ist brisant. „Ins Rollen“ gebracht hat dies eine italienische Studie, auf die Prof. Dr. Jürgen Becker, Düsseldorf, auf der dent-update-Fortbildung des Deutschen Ärzte-Verlags am 15. Februar in Frankfurt am Main hingewiesen hat. Das Thema werde in der Implantologie noch viel zu wenig beachtet, meint Becker und überzeugte auch die Teilnehmer davon (siehe Interview am Ende des Textes).
Abutments und auch alle „Einbauteile“ müssen gereinigt und keimfrei sein. Denn es handelt sich um Medizinprodukte, die als semikritisch und kritisch eingestuft werden können. Für die sachgemäße Aufbereitung ist der Anwender verantwortlich, der die Teile beim Patienten einsetzt. So schreibt es das Medizinproduktegesetz vor, und so sollte es umgesetzt werden. Doch genau das wirft in der Praxis etliche Fragen auf. Welche Sterilisation verkraftet ein Abutment mit einer Klebebasis? Und wie sieht es bei der Bohrschablone aus? Sind Aufbauten und Bohrschablone als kritische Medizinprodukte einzustufen?
„Implantate und Implantatzubehör werden je nach Hersteller in ganz unterschiedlichen Formen angeliefert“, sagt Christian Berger, Präsident des Bundesverbands der implantologisch tätigen Zahnärzte in Europa e. V. (BDIZ EDI). „All das unreflektiert in ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät zu legen oder in der Praxis zu sterilisieren könnte diese Medizinprodukte schädigen oder unbrauchbar machen.“ Der Zahnarzt müsse die Vorgaben des Herstellers beachten. Ganz entscheidend ist für den BZIZ EDI, „dass sich die Hersteller um den Umgang mit ihren Produkten kümmern und Vorgaben machen, die der Anwender in seiner Praxis auch wirklich einhalten kann.“
Hersteller sind verpflichtet, Angaben zur Aufbereitung zu liefern
Hersteller von Medizinprodukten sind nach DIN EN ISO 17664 dazu verpflichtet, Angaben zur Aufbereitung ihrer Medizinprodukte zu liefern. Doch immer möglich ist dies offenbar nicht. Denn nach wie vor scheint es für einige Medizinprodukte gegenwärtig kein geeignetes maschinelles Verfahren zu geben. Abutments mit Klebebasis und so manche Bohrschablone zählen dazu. Und die Bohrschablone könne durchaus wie Abutments als kritisches Medizinprodukt einzustufen sein, nämlich dann, „wenn der Bohrer durch sie geführt wird“, sagt Becker.
Dass es Probleme bei der thermischen oder chemischen Desinfektion von Kunststoffen geben kann, bestätigt der Vorsitzende des Deutschen Arbeitskreises für Hygiene in der Zahnmedizin (DAHZ), Prof. Dr. Lutz Jatzwauk, Dresden. Sogenannte Einheilabutments, die unmittelbar nach der Implantation zum Einsatz kommen, müssen ohne Zweifel steril sein. Entweder werden sie von der Industrie in sterilem Zustand geliefert, oder aber diese Produkte müssen für eine Dampfsterilisation bei 134 °C geeignet sein. Das trifft auch für die sogenannte Bohrschablone zu. Verschiedene Kunststoffe seien nur im Niedrigtemperaturbereich zu sterilisieren, sonst drohten Beschädigungen. Das sei bei niedergelassenen Zahnärzten aber nicht praktikabel. Denn Niedrigtemperatursterilisatoren kosteten zwischen 75.000 und 250.000 Euro, weiß Jatzwauk. Im Einzelfall könne die Sterilisation in einem nahe gelegenen Krankenhaus erfolgen, sofern dieses über einen solchen Sterilisator verfüge. Verwende man Abutments erst nach der vollständigen Einheilung des Implantats, genüge prinzipiell eine Reinigung und Desinfektion.
Mit einem Eintauchen in Chlorhexidinlösung ist es nicht getan
„Bei einer Klebebasis muss ein Kleber verwendet werden, der im Fall einer Einstufung als semikritisches Medizinprodukt eine chemische oder thermische Desinfektion zulässt oder im Fall einer Einstufung als kritisches Medizinprodukt auch eine Dampfsterilisation“, vertritt Becker. Derartige Kleber ständen heute auch zur Verfügung.
Aber werden diese von Laboren auch flächendeckend eingesetzt? „Mir sind zu diesem Thema keine wissenschaftlichen Untersuchungen bekannt“, sagt DAHZ-Vorsitzender Jatzwauk. Auch der Einfluss einer chemischen bzw. thermischen Desinfektion auf die Stabilität des Klebers müsse berücksichtigt werden. Das übliche Prozedere: Der Zahntechniker bearbeitet einen industriell gefertigten Abutmentrohling, setzt dabei Kleber ein und gibt die Arbeit desinfiziert zurück an die Praxis. Der Zahnarzt muss nun sachgerecht aufbereiten, weiß aber nicht, welchen Kleber der Zahntechniker eingesetzt hat und ob dieser Kleber zum Beispiel die übliche Dampfsterilisation verträgt.
Mit einem Eintauchen in Chlorhexidinlösung ist es jedenfalls nicht getan. Das stellt Jatzwauk unmissverständlich klar. „Ich weiß, man geht in der Praxis mitunter durchaus so vor.“ Doch sei ein kurzes Eintauchen eines Medizinprodukts in Chlorhexidinlösung kein anerkanntes Desinfektions- bzw. Sterilisationsverfahren.
Die durchaus berechtigte Frage, welche tatsächliche Infek‧tionsgefahr für den Patienten aus ungenügend desinfizierten oder sterilisierten Abutments resultiert, kann gegenwärtig nicht beantwortet werden. Es fehlen darüber einfach aussagekräftige wissenschaftliche Untersuchungen. Am besten wäre es, Zahntechniker verwendeten ausschließlich dampfsterilisierbare Kleber und die Hersteller informierten in den Beipackzetteln darüber, welche Kleber sich dafür eignen.
Wann sterile Lieferung sinnlos ist
Die sterile Auslieferung von Abutments bringt da gar nichts. Dazu der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Implantologie (DGI) Dr. Gerhard Iglhaut: „Müssen Teile von Zahntechniker oder Zahnarzt zunächst bearbeitet werden, macht es keinen Sinn, diese steril zu liefern. Solche Teile müssen entsprechend den Herstellervorgaben vor der Anwendung am Patienten aufbereitet werden.“
Der Zahnarzt muss sie − wie andere Komponenten und Sekundärteile − entsprechend den Herstellervorgaben vor der Anwendung am Patienten aufbereiten. Die Hersteller sind verpflichtet, in produktbegleitenden Unterlagen – Beipackzettel oder Broschüren – darüber zu informieren, welche Verfahren sich zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation eignen. Es dürfen nur Verfahren angewendet werden, die validiert sind. Dazu muss der Hersteller die notwendigen Vorgaben machen. CAMLOG, DENTSPLY Implants und Straumann validieren beispielsweise sowohl manuelle als auch maschinelle Verfahren und stellen sie ihren Kunden zur Verfügung. Da nicht jeder Kunde über die gleichen Möglichkeiten verfügt, werden mehrere Verfahren dokumentiert.
So liefert CAMLOG „kritische Produkte, die für die Sofortversorgung am Patienten vorgesehen sind, steril. Abutments, die zuerst (durch Zahnarzt oder Zahntechniker) weiterbearbeitet werden, müssen durch den Anwender vor dem Einsatz am Patienten aufbereitet werden und können deshalb unsteril angeboten werden.“
Diese Empfehlungen zur Aufbereitung gelten
Zudem müsse durch den Aufbereitungsvorgang, bei dem die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berücksichtigt werden sollten (Bundesgesundheitsbl 2012; 55:1244–1310), „einzig eine Verschmutzung aus dem Labor entfernt werden“.
Sollte aufgrund von Materialwahl oder Produktdesign eine Aufbereitung nicht möglich sein, die Anwendung aber sterile Produkte voraussetzen (etwa bei der Sofortversorgung), werde auch in diesem Fall steril geliefert.
Eine Grauzone scheint es derzeit bei der Schnittstelle Labor und Zahnarztpraxis zu geben. Bei zahntechnischen Werkstücken wie etwa Abformungen, Bissnahmen und Klebeabutments, die zwischen Zahnarztpraxis und Labor ausgetauscht werden, seien hinsichtlich der Hygiene besondere Vereinbarungen ein Muss, findet Becker. „Sprechen Sie mit Ihrem Zahntechniker darüber“, lautet sein Appell.
Hat die Verunreinigung Folgen?
Sterilität ist aber auch nicht das alleinige Kriterium. Denn selbst sterile Instrumente, Implantate und „Einbauteile“ können kontaminiert sein. Das hebt BDZI-EDI-Präsident Berger ganz deutlich hervor. „Der BDIZ EDI hat Studien durchgeführt, die auf der Oberfläche von steril angelieferten Implantaten Verunreinigungen nachgewiesen haben. Dies betraf keinen Premiumhersteller, die Firmen haben das inzwischen abgestellt.“ Die wichtigste Frage sei nun: „Welche nachweisbaren Folgen haben solche Verunreinigungen, was ist klinisch relevant? Neben dem Bemühen, so sauber und steril wie nur irgend möglich zu arbeiten, muss die wissenschaftliche Forschung nach Ursache und Wirkung von Entzündungen an, neben und durch zahnärztliche Implantate und Aufbauteile suchen.“
Wodurch und womit waren welche Abutments und Einbauteile kontaminiert? Welche Folgen sind eindeutig auf diese Kontaminationen zurückzuführen? Weder Berger, Becker noch die Premiumhersteller kennen validierte Studien zu diesem Thema. Nach Auffassung der DGI „muss aber davon ausgegangen werden, dass der Einsatz unsachgemäß aufbereiteter Abutments zu entzündlichen Reaktionen führen kann“. Es wäre aber „sicher zu simpel gedacht, wenn man die seltenen Misserfolge in der Implantologie auf unbewiesene Kontaminationen zurückführen würde“, meint Berger. Da sei die wissenschaftliche Forschung gefragt. „Es müssen Studien entworfen, durchgeführt und überprüft werden.“ Dafür macht sich auch Becker stark. Unermüdlich plädiert er für mehr Beachtung der Hygienestandards für Abutments und Implantatzubehör, und er findet immer mehr Gehör.
“Vor der Aufbereitung von Abutments Risikobewertung vornehmen”
Für das Implantieren gelten heute hohe hygienische Standards, für subgingival liegende Abutments und weitere Zubehörteile dagegen offenbar nicht, wie eine italienische Studie zeigt. Warum? Und wie sollen Zahnarzt und Zahntechniker sich verhalten? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Jürgen Becker.
Sind Anwender, Zahnarzt und Zahntechniker, dazu verpflichtet, Abutments und Implantatzubehör aufzubereiten? Welche rechtlichen Rahmenbedingungen gelten dafür?
Becker: Das Thema der Reinigung und Desinfektion von Implantatabutments wurde durch eine Publikation von Canullo et al. in der Zeitschrift European Journal of Oral Implantology im letzten Jahr sehr aktuell (Eur J Oral Implantol, 2013; 6 (3), 251–260).
Herr Canullo berichtete dort über eine klinische Studie, bei der er zwei unterschiedliche Aufbereitungsverfahren von Abutments verglichen hat. In einer Gruppe erfolgte eine Reinigung mit heißem Wasserdampf und in der anderen Gruppe eine Plasmareinigung und anschließende Sterilisation der Abutments, bevor diese beim Patienten eingesetzt wurden.
Nach zwei Jahren fand sich bei den Kontrolluntersuchungen in der Gruppe der Reinigung nur mit heißem Wasserdampf ein signifikant höherer Knochenabbau im Vergleich zu der Gruppe mit Plasmareinigung und Sterilisation. Der Herausgeber der Zeitschrift, Prof. Esposito, hatte diese Thematik in seinem Editorial aufgegriffen und die Leser aufgefordert, die Abutments vor dem Einsetzen zu reinigen und zu sterilisieren.
Bezüglich der Frage nach den recht‧lichen Rahmenbedingungen möchte ich auf die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (KRINKO 2012; Bundesgesundheitsblatt 2012; 55:1244–1310.) verweisen. Dort ist aufgeführt, dass „mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte die Quelle von Infektionen beim Menschen sein können. Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine vorhergehende Aufbereitung voraus, an die definierte Anforderungen zu stellen sind … Die hier ausgeführten Anforderungen gelten für die Aufbereitung von Medizinprodukten und Teilen solcher Medizinprodukte einschließlich des Zubehörs, die dazu bestimmt sind, mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht oder in diesen eingebracht zu werden.“
Wenn Medizinprodukte mit CE-Zeichen und entsprechendem Nachweis einer Sterilität angeliefert oder nach den Vorgaben der KRINKO 2012 in der Praxis gereinigt und desinfiziert werden, kann der Behandler davon ausgehen, dass eine Übertragung von Krankheitserregern nicht möglich ist. Für zahlreiche Medizinprodukte wie einige endodontische Instrumente ist es vom Hersteller so vorgesehen, dass diese vor der ersten Anwendung am Menschen noch aufbereitet werden müssen.
Nicht alle Hersteller liefern steril. Sollten sie dazu verpflichtet werden?
Becker: Die Hersteller liefern heute immer mehr Produkte steril aus, zum Beispiel chirurgische Bohrer oder Gingivaformer. Bedauerlicherweise ist dies bei Abdruckkappen nur sehr selten der Fall. Ich würde es sehr begrüßen, wenn diese steril ausgeliefert würden. Im Rahmen der industriellen Herstellung und Qualitätssicherung ist dies sicherlich viel einfacher als in der Praxis individuell vor jeder Abdrucknahme.
Welche Implantatzubehörteile lassen sich problemlos aufbereiten?
Becker: Wie bereits oben ausgeführt, müssen alle Medizinprodukte, die z. B. im Rahmen einer Implantatversorgung „mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht oder in diesen eingebracht werden“ (KRINKO 2012), hygienisch aufbereitbar sein und der Hersteller muss dazu konkrete Angaben machen. Dies setzt u. a. auch eine enge Abstimmung zwischen zahntechnischem Labor und Praxisteam voraus. Bei Teilen aus Titan oder Keramik dürfte die Reinigung und Desinfektion bzw. Sterilisation unproblematisch sein.
Wo gibt es Probleme, etwa bei Abutments mit Klebebasis oder Bohrschablonen?
Becker: Bei einer Klebebasis muss ein Kleber verwendet werden, der im Fall einer Einstufung als semikritisches Medizinprodukt eine chemische oder thermische Desinfektion zulässt oder im Fall einer Einstufung als kritisches Medizinprodukt auch eine Dampfsterilisation. In Gesprächen mit der Industrie wurde mir berichtet, dass heute derartige Kleber zur Verfügung stehen sollen. Wissenschaft‧liche Studien zur Langzeitstabilität der Klebeverbindung nach Sterilisation sind mir bisher nicht bekannt. Für Bohrschablonen stehen heute Kunststoffe für den 3D-Druck zur Verfügung, die sterilisiert werden können ohne dass es zu Formveränderungen kommt.
Zu welchen Problemen können kontaminierte Abutments und „Einbauteile“ führen?
Becker: Herr Canullo hatte in seiner Studie auf „Probleme“ hingewiesen, da nicht adäquat aufbereitete Abutments zu einem periimplantären Knochenabbau geführt hatten. Grundsätzlich ist anzumerken, dass die Empfehlung der KRINKO aus dem Jahr 2012 nicht auf der Grundlage von „Problemen“ entstanden ist. In dieser Empfehlung wird dazu wie folgt Stellung genommen: „Im Fall der Aufbereitung von Medizinprodukten haben sich die bewährten Verfahren experimentell entwickelt, so dass sich die effektive Reinigung, Desinfektion und Sterilisation aus entsprechenden Laboruntersuchungen und technischen Standards (im englischen Schrifttum ‚best practice‘) ableitet.“ Dies stellt einen Unterschied zu anderen Empfehlungen der KRINKO dar.
Welche Art der Aufbereitung halten Sie bei Abutments und Einbauteilen für die praktikabelste, die manuelle oder die maschinelle?
Becker: Vor der Aufbereitung z. B. von Abutments und anderen Teilen muss der Behandler eine Risikobewertung vornehmen, ob er diese Teile als semikritisch („Kontakt mit Schleimhaut“) oder kritisch („… die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen, einschließlich Wunden“; KRINKO 2012) einstuft. Generell muss diese Einstufung in Abhängigkeit von konstruktiven und materialtechnischen Details der Produkte weiter präzisiert werden (ohne besondere Anforderungen als Gruppe A oder mit erhöhten Anforderungen als Gruppe B; KRINKO 2012). Wenn ein Hersteller z. B. für eine Klebeverbindung nur eine manuelle Aufbereitung zulässt, kann diese im Fall der Einstufung als semikritisch manuell mit abschließender Desinfektion aufbereitet werden, wenn die Empfehlungen der KRINKO 2012 zur manuellen Aufbereitung beachtet werden. Bei einer Einstufung als kritisch B würde ich immer zu einer maschinellen Aufbereitung raten.
Prof. Dr. Jürgen Becker
studierte Zahnmedizin in Hannover und leitet seit 1997 die Poliklinik für Zahnärztliche Chirurgie und Aufnahme des Universitätsklinikums Düsseldorf.
Kontakt: jbecker@uni-duesseldorf.de
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Aufgrund der enormen Resonanz bietet der Deutsche Ärzte-Verlag 2015 sechs dent update-Fortbildungen an. Der Startschuss fällt im Mai in Berlin, in der zweiten Jahreshälfte geht es in Frankfurt am Main weiter.
Weitere Infos: www.dent-update.de / Gutscheincode: „DM15“
